Le terme « cannabis à usage médical » renvoie à des produits de santé contenant du cannabis utilisé à des fins thérapeutique. Il peut faire référence à une grande variété de préparations et de produits pouvant contenir différents principes actifs, notamment les différents cannabinoïdes présents dans le cannabis, et utiliser différentes voies d’administration. Il existe plus d'une centaine de cannabinoïdes dans la plante de cannabis, les plus connus étant le CBD (cannabidiol) et le THC (tétrahydrocannabidiol). À chaque molécule est associée une ou plusieurs propriétés et la combinaison de celles-ci permet, in fine, d’obtenir des médicaments à base de cannabis.

Conformément aux dispositions de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961, et l'arrêté du 22 février 1990 modifié fixant la liste des substances classées comme stupéfiants, le cannabis est classé en France comme stupéfiant. La réglementation française prévoyait que toutes les opérations concernant le cannabis étaient interdites, notamment sa production, sa détention, son importation, son exportation, et son emploi. Plusieurs textes ont modifié cette réglementation : La loi n°2019-1446 de financement de la sécurité sociale pour 2020 a permis la mise en place de l’expérimentation ainsi que le décret en Conseil d’État n°2020-1230 du 7 octobre 2020, qui a autorisé l’utilisation du cannabis médical en France dans ce cadre. Puis, dans la perspective de la création d’une filière de production française de cannabis médical, un décret en conseil d’Etat (décret n°2022-194 du 17/02/2022), publié au Journal officiel de la République française le 18/02/2022[1] autorise maintenant la culture du cannabis médical et en précise les conditions. Des textes complèteront ce décret et notamment un arrêté du ministre chargé de la santé qui précisera les spécifications des médicaments à base de cannabis à usage médical.

Oui. Des dérogations à l’interdiction générale peuvent être accordées par le Directeur général de l’ANSM aux fins de recherche et de contrôle. La mise en place d’une expérimentation du cannabis à usage médical ne changera pas la réglementation actuelle française relative au cannabis.

Oui, dans la mesure où le projet s’inscrit dans un programme de recherche clairement identifié, une autorisation peut être délivrée par le directeur général de l’ANSM. Le cas échéant, cette autorisation sera délivrée après évaluation du dossier à la personne ayant la responsabilité des opérations liées au cannabis au sein de l’établissement.

Jusqu’à présent, la culture du cannabis à des fins médicales était interdite. Depuis le 18 février 2022, la production et la culture du cannabis à des fins thérapeutiques en France ont été autorisées par décret (décret n°2022-194 du 17/02/2022). Cependant, des textes définissant les conditions pour pouvoir produire et cultiver du cannabis médical sont en cours de préparation et complèteront ce décret, notamment un arrêté du ministre chargé de la santé qui précisera les spécifications des médicaments à base de cannabis à usage médical. Cet arrêté sera pris sur proposition du directeur général de l’ANSM. Ainsi c'est dans ce cadre qu'il a été créé auprès de la directrice générale de l'ANSM, un comité scientifique temporaire portant sur la culture en France du cannabis médical qui devra se prononcer sur les spécifications techniques de la chaîne de production allant de la plante au médicament notamment ses caractéristiques, composition, forme pharmaceutique, critères de qualité, contrôles appliqués et indications.

Afin d'être évalué, un dossier complet doit être adressé à l’ANSM par mail à l’adresse stupetpsy@ansm.sante.fr avec l’objet suivant : RECHERCHE-ANALYSE CANNABIS/Nom du laboratoire. Les formulaires de demandes et les notices explicatives sont disponibles en ligne sur le site internet de l'ANSM. Pour ce type de demande, utiliser le formulaire "Demande d'autorisation portant sur les stupéfiants ou sur les psychotropes pour les laboratoires de recherche ou d'analyses" Les points suivants devront faire l’objet d’une attention particulière par les opérateurs : le projet et sa finalité doivent être précisément décrits ; une procédure de gestion des stupéfiants devra être formalisée qui devra notamment préciser les points concernant les conditions de sécurité, la traçabilité des opérations, les modalités de vol et détournement mises en place. Dans le cas où des opérations d’importations ou d’exportations de cannabinoïdes, de plante de cannabis, de produits à base de cannabis, sont prévues dans le cadre de votre projet, le formulaire dédié disponible sur le site de l’ANSM devra être renseigné. Ces demandes devront être adressées par mail à l’adresse stupetpsy@ansm.sante.fr. L’objet du mail doit être renseigné selon le type d’activité et de demande : nom du laboratoire/demande AIS/pays exportateur/date de la demande/ numéro unique de demande à définir par l’opérateur nom du laboratoire/demande AES/nom du pays importateur/numéro du permis d'import/date de la demande/numéro unique de demande à définir par l’opérateur ; Il est important de souligner que l’autorisation pour ledit projet ne pourra être accordée qu’après évaluation du dossier et que s’il s’inscrit dans un cadre de recherche exclusivement. Aucune garantie sur la pérennité des projets futurs ne pourra être donnée. L’autorisation d’un projet de recherche ne préjuge aucunement de la possibilité ou de la généralisation d’une nouvelle activité économique.

Une expérimentation permet de tester, dans des conditions réelles, la mise en place d’une nouvelle politique publique. L’expérimentation du cannabis à usage médical ne sert pas à vérifier l'efficacité des médicaments, par ailleurs approuvés par la communauté scientifique et médicale. Elle a pour premier objectif d’évaluer la faisabilité du circuit de mise à disposition du cannabis pour les patients, c’est-à-dire la prescription par les médecins, la délivrance par les pharmaciens, l’approvisionnement en produits, le suivi des patients… Son second objectif sera de recueillir les premières données françaises sur l’efficacité et la sécurité de l’utilisation du cannabis dans un cadre médical. L’évaluation de cette expérimentation permettra ainsi de voir si la mise à disposition du cannabis à usage médical pourra être ensuite généralisée.

L’expérimentation porte sur 3000 patients traités et suivis pendant au moins 6 mois. Tous les patients bénéficient du traitement jusqu’à la fin de l’expérimentation s’il est efficace et bien toléré. Les 5 indications thérapeutiques retenues par le comité scientifique pour expérimenter l’usage de cannabis à des fins médicales sont les suivantes : douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies accessibles (médicamenteuses ou non) ; certaines formes d’épilepsie sévères et pharmaco-résistantes ; certains symptômes rebelles en oncologie liés au cancer ou à ses traitements ; situations palliatives ; spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou des autres pathologies du système nerveux central.

Je peux exprimer mon souhait d’intégrer l’expérimentation auprès de mon médecin. Si je ne pas suis suivi(e) au sein d’une structure de référence, il m’orientera vers l’une d’entre elles. Dans le cadre de ma pathologie/maladie, c’est aussi mon médecin qui peut me suggérer de me porter volontaire pour l’expérimentation et m’oriente vers une structure de référence volontaire. Le médecin formé me recevra en consultation d'inclusion et décidera de ma participation ou non à l'expérimentation, à partir de l'évaluation des critères d'inclusion préalablement définis. L’ensemble des candidatures ne pourront être validées en raison du nombre limité de patients inclus dans le cadre de l’expérimentation.

L’inclusion dans l’expérimentation implique la collecte de données personnelles des patients dans le registre national électronique dédié au suivi des patients. Il comporte différents items permettant d’évaluer si le circuit de prescription et de délivrance qui a été prévu est adapté, opérationnel et sécurisé, pour les patients et les professionnels de santé : seront par exemple recueillis le délai d’obtention d’un rendez-vous, le délai de dispensation après présentation de l’ordonnance, la facilité à trouver une pharmacie. Le registre permettra également de recueillir des données médicales sur les patients inclus, comme l’efficacité au travers du retentissement sur la qualité de vie par exemple, les effets indésirables, les posologies, etc. Ce registre sera renseigné par les prescripteurs et les pharmaciens lors de chaque consultation. Les données personnelles sont protégées et ne seront pas publiées. Ce registre a été conçu par l’ANSM et a reçu l’autorisation de la CNIL (Commission nationale de l’informatique et des libertés).

Le Décret n° 2020-1230 du 7 octobre 2020 relatif à l’expérimentation de l’usage médical du cannabis prévoit une durée de 2 ans, avec une mise en œuvre au plus tard le 31 mars 2020 initialement. En raison de la crise sanitaire, le lancement de cette expérimentation a été repoussé au 26 mars 2021, et devait donc se terminer au printemps 2023. Elle a cependant été prolongée d'un an fin décembre 2022, et devrait ainsi se terminer au printemps 2024.

L’évaluation du circuit de mise à disposition du cannabis nécessite de recueillir des données sur 3000 patients suivis pendant au moins 6 mois. Cela implique que si, pour des raisons d’inefficacité ou de mauvaise tolérance, le patient interrompt son traitement avant 6 mois, un autre patient pourra être inclus dans l’expérimentation. Les patients inclus dans l’expérimentation bénéficieront du traitement jusqu’à la fin de l’expérimentation en cas d’efficacité et bonne tolérance.

Je suis médecin en structures de référence hospitalière retenue pour l’expérimentation : Je peux inclure mon patient dans l’indication pour laquelle ma structure a été retenue Je suis médecin libéral ou exerçant dans un établissement non retenu comme structure de référence : ’adresse mon patient à une structure de référence retenue pour l’indication correspondant à la situation de mon patient. Des consultations médicales dites complexes auront lieu durant le traitement du patient aux mois M1, M3, M6, M12 et M18 et seront effectuées au sein de ces structures. Le suivi des patients et le renouvellement des prescriptions hors de ces consultations dites longues pourra être assuré par tout médecin préalablement formé à la prescription de cannabis à usage médical, libéral ou issu d’une structure hospitalière.